Sentec AG CAPA 0550 - NeoContactAgent (Kit)
An issue has been identified with the NeoContactAgent (sold as NeoContactAgent Kit) which could pose a potential risk to patients.
Fabrikant: Sentec AG
Europees vertegenwoordiger: Sentec GmbH
Product: NeoContactAgent (Kit)
Datum FSN: 19-10-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.