Zevex Inc, FSN-PA09 2021-01, FreeGo Pump
We hebben geconstateerd dat in de situatie waarbij een herhaalde gebruikersfout plaatsvindt waarbij alarmen niet gewist worden volgens de gebruiksaanwijzing, dit ertoe kan leiden dat de occlusiealarmsensor op de pomp tijdelijk wordt uitgeschakeld. Hierdoor kan de pomp blijven werken zonder dat het occlusiealarm wordt geactiveerd, terwijl er geen voeding aan de patiënt wordt geleverd. De gebruiksaanwijzing van de pomp wordt verduidelijkt met betrekking tot het omgaan met occlusiealarmen tijdens het voeden. Deze dient namelijk zorgvuldig te worden opgevolgd.
Fabrikant: Zevex Inc
Europees vertegenwoordiger: Abbott Ireland
Product: FreeGo Pump
Datum FSN: 25 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.