Medline International France SAS, FSN-21/14, Surgical Gowns
Met deze brief willen wij u informeren dat Medline een veiligheidsbericht heeft uitgegeven in relatie tot de steriele procedure trays van Medline die chirurgische jassen bevatten. Figuur 1 hieronder toont een voorbeeld van een naaifout van de manchet en de naad. Om de continuïteit van de levering te verzekeren, gelieve daarom het naaiwerk van de mouwen en de manchetten vóór gebruik visueel te controleren. De defecten zijn met het blote oog zichtbaar.
Fabrikant: Medline International France SAS
Product: Surgical Gowns
Datum FSN: 4 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.