Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, FSN-2021-013, Thermo Scientific™ Campylobacter Test
An internal technical investigation has determined that DR0155M Thermo Scientific™ Campylobacter Test Lots. 18512, 18711, 18102, 18003 and 18411 are auto-agglutinating in all the test latexes with + to ++ reactions.
Fabrikant: Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting
Europees vertegenwoordiger: Thermo Fisher Diagnostics B.V.
Product: Thermo Scientific™ Campylobacter Test
Datum FSN: 16 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.