Maquet_Getinge FSCA-2021-10-15 - Customized tubing sets
Tijdens een evaluatie van de technische documentatie van slangensets is echter gebleken dat een houdbaarheid van 2 jaar niet afdoende kan worden bewezen voor de volgende componenten van derden, die in de bovengenoemde slangensets zijn geïntegreerd.
Download 'Maquet_Getinge FSCA-2021-10-15 - Customized tubing sets_NL'
Download 'Maquet_Getinge FSCA-2021-10-15 - Customized tubing sets_EN'
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH_Getinge
Product: Customized tubing sets
Datum FSN: 28-10-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.