Medtronic FA1204 - Synergy™ Cranial en StealthStation™ Cranial
Op 9 juni 2021 werd bij Medtronic een klacht gemeld over het feit dat bij het navigeren tijdens een craniale biopsieprocedure door de software een afwijking in de grafische weergave van de biopsiedieptemeter kan worden weergegeven. De software kan in een toestand komen waarin de biopsiedieptemeter niet langer synchroon loopt met de rest van de navigatie-informatie op het scherm en een onnauwkeurige positie van de biopsienaald weergeeft.
Fabrikant: Medtronic
Product: Synergy™ Cranial (9733763) en StealthStation™ Cranial
Datum FSN: 19-11-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.