Eco-Med Pharmaceutical, EcoGel 200
We are instructing you to immediately stop using and discard all coupling gels manufactured by Eco-Med Pharmaceutical Inc. due to risk of bacterial contamination with Burkholderia cepacia complex (Bcc).
Fabrikant: Eco-Med Pharmaceutical Inc.
Europees vertegenwoordiger: MDSS GmbH
Product: EcoGel 200
Datum FSN: 14 oktober 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.