Instrumentation Laboratory, FSCA-001-2021, HemosIL Liquid Anti-Xa
We hebben intern vastgesteld dat HemosIL Liquid Anti-Xa (artikelnr. 00020302601) niet voldoet aan de gelabelde aan boord stabiliteitsclaim van 7 dagen bij 15-25°C voor de heparinetest op de ACL TOP Family en ACL TOP Family 50 Series.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Product: HemosIL Liquid Anti-Xa
Datum FSN: 1 september 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.