Northgate Technologies, Inc., FSNCAPA 21062, Autolith Touch BSC
Boston Scientific Corporation (BSC), een distributeur van de AUTOLITH® TOUCH bipolaire elektrohydraulische lithotripsieapparaat (EHL)-generatoren, wilt u op de hoogte stellen dat Northgate Technologies, Inc. (NTI), vrijwillig een productwaarschuwing gaat uitgeven wegens een recentelijk ontdekte afwijking in enkele talen. Bij het selecteren van de volgende talen geeft het apparaat hoog energieverbruik aan terwijl het een laag energieverbruik heeft en geeft de tekst laag energieverbruik aan wanneer het hoog energieverbruik heeft: Russisch, Roemeens, Slowaaks en Tsjechisch. De verschillen tussen hoog en laag vermogen heeft geen gevolgen voor de veiligheid van de patiënt.
Fabrikant: Northgate Technologies, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe B.V.
Product: Autolith Touch BSC
Datum FSN: 9 december 2021
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.