Fisher Diagnostics, Infinity Ammonia Reagent
Following a recent internal review of product technical documentation for the Infinity Ammonia Liquid Stable Reagent, Catalog # TR60101, it has been determined that all the claims for sample storage and stability as defined in the product instructions for use IFU) are not adequately supported.
Fabrikant: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Europees vertegenwoordiger: WMDE b.v.
Product: Infinity Ammonia Reagent
Datum FSN: 23 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.