Medtronic, FA1203, HawkOne Directional Atherectomy System
Medtronic heeft meldingen ontvangen van beschadiging van de tip tijdens het gebruik van 6Fr HawkOne-hulpmiddelen, wat in sommige gevallen heeft geleid tot losraken van de tip en embolisatie.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: HawkOne™ Directional Atherectomy System
Datum FSN: 6 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.