Volcano Corporation, FSN-2021-IGT-IGTD-002, SyncVision System
Philips heeft een scenario geïdentificeerd waarbij mogelijk onjuiste resultaten van een iFR/FFR-coregistratie worden weergegeven op het SyncVision-systeem. Deze unieke situatie kan ertoe leiden dat een gebruiker per ongeluk onjuiste metingen gebruikt die leiden tot een ongeschikte behandeling van de patiënt als de arts niet op de hoogte is van de specifieke omstandigheden die resulteren in een onnauwkeurige iFR- of FFR-coregistratie.
Download 'Volcano Corporation, FSN-2021-IGT-IGTD-002, SyncVision System - NL'
Download 'Volcano Corporation, FSN-2021-IGT-IGTD-002, SyncVision System - EN'
Fabrikant: Volcano Corporation
Europees vertegenwoordiger: Volcano Europe BVBA
Product: SyncVision System
Datum FSN: 10 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.