Atrium, 3011175548-10/01/2021-002-C, Atrium Ocean Water Seal Chest Drain
Atrium/Getinge start een vrijwillige correctie van medische hulpmiddelen voor de thoraxdrain van het atrium oceaanwaterafdichting, productcode/REF-nummer 2002-400, vanwege ontoereikende installatie-instructies die kan leiden tot een onredelijk risico op schade voor de patiënt.
Fabrikant: Atrium Medical Corporation
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Atrium Ocean Water Seal Chest Drain
Datum FSN: 19 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.