HeartWare Inc., FSN-FA944, HVAD™ Pump Implant Kit
Urgent Field Safety Notice HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) System, Model 1104 Update to failure rates and recommendations. Medtronic is providing this letter as a follow-up to our December 2020 and May 2021 communications titled "Urgent Field Safety Notice" (attached), where an identified subset of HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) Systems may experience a delay to restart or failure to restart at a higher rate than the overall population of HVAD Systems. This is an update on the failure rates in this subset, as well as additional data to assist in clinical decision-making.
Download 'Update - Medtronic B.V., FA944, HVAD™ Pump Implant Kit'
Download 'HeartWare Inc., FSN-FA944, HVAD™ Pump Implant Kit'
Fabrikant: HeartWare Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: HVAD™ Pump Implant Kit
Datum FSN: 15 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.