imtmedical ag, FSN-FSCA-2021-001, imtmedical bellavista ventilator
Imtmedical ag has received reports that on bellavistaTM ventilators with generation 6 (G6) hardware (see affected devices above), ventilation is ceased during clinical use, and ventilation monitoring waveforms and parameters frozen (not updated). The ventilator generates a continuous audible and visual high priority alarm for technical failure 305. Ventilation is suspended until the unit is rebooted or replaced.
Download 'imtmedical ag, FSN-FSCA-2021-001, imtmedical bellavista ventilator'
Download 'imtmedical ag FSN-FSCA-2021-001 imtmedical bellavista ventilator - Units Affected List'
Fabrikant: imtmedical ag
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: imtmedical bellavista ventilator
Datum FSN: 17 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.