CARMAT SA, FSN-G000062421/02, Total Artificial Heart system AESON
In december 2021 stuurde CARMAT SA onderstaande veiligheidswaarschuwing aan betrokkenen voor het mogelijk falen van het kunsthart genaamd AESON Total Artificial Heart. CARMAT SA heeft besloten de implantatie van het kunsthart op te schorten voor zowel klinische als commerciële doeleinden. De fabrikant geeft op haar website (link: Media - Carmat :Carmat (carmatsa.com)) aan hoe ze opvolging geeft aan deze FSN. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is bekend met de impact van deze waarschuwing op de situatie in Nederland. Ontwikkelingen worden door de inspectie nauwgezet gevolgd.
While the right ventricle of the Prosthesis would keep operating and generating a nominal blood flow, the efficacy of the left ventricle would decrease up to a point where the unbalanced blood flow generated by the ventricles would cause a massive congestion of the pulmonary circulation.
Fabrikant: CARMAT SA
Product: Total Artificial Heart system AESON
Datum FSN: 21 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.