Fritz Stephan GmbH, FSN-QS.19_14062, Sophie
Bij gebruik van de externe trigger tijdens invasieve SIMV met uitgeschakelde flowsensor bestaat de mogelijkheid dat elke spontane ademteug door een software-afwijking een machinale ademteug initieert. De machinale frequentie komt dientengevolge overeen met de frequentie van de spontane ademhaling, waardoor het apparaat zich net zo gedraagt als bij geassisteerde gecontroleerde ventilatie (Ass./Co.). Het hogere minuutvolume kan leiden tot een daling van de paCO2-Waarde en een daaraan gerelateerde afname van de ademdrang.
Fabrikant: Fritz Stephan GmbH
Product: Sophie
Datum FSN: 29 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.