Terumo BCT Mirasol PRT FA42 - Mirasol Pathogen Reduction Technology System
Uit recente testen door Terumo Blood and Cell Technologies blijkt dat het endotoxinegehalte de vastgelegde limiet overschreed voor goedgekeurde farmaceutische infuusproducten voor bloedplaatjesconcentraten die werden bewaard binnen de in de gebruiksaanwijzing vermelde bewaartijd voorafgaand aan de behandeling met Mirasol.
Download 'Terumo BCT Mirasol PRT FA42 - Mirasol Pathogen Reduction Technology System'
Download 'Terumo BCT Mirasol PRT FA42 - Mirasol Pathogen Reduction Technology System_bijlage'
Fabrikant: Terumo BCT
Product: Mirasol Pathogen Reduction Technology System
Datum FSN: 11-1-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.