Medtronic Xomed, Inc., FSN-FA1218, NIM Trivantage™ EMG Endotracheal tube
Medtronic is voluntarily recalling specific production lots of EMG Tube NIM Trivantage. Medtronic has received complaint reports from customers experiencing issues with the Trivantage EMG Tubes during use.
Reported issues include users:
• Experiencing difficulty passing the Electrode Check on the NIM Mainframe immediately after intubating the patient
• Losing the connection between the EMG Tube and the Mainframe during a procedure, resulting in an “Electrode Off,” “Lead Off,” or “Channel Not Reading” error message on the NIM console screen and the inability to proceed with nerve monitoring
• Receiving excess signal noise from the NIM console due to lead-off issues
Fabrikant: Medtronic Xomed, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: NIM Trivantage™ EMG Endotracheal tube
Datum FSN: 16 december 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.