Galatea Surgical/Tepha, Inc_ F22-001 - GalaFLEX Scaffold
Galatea Surgical, Inc., a wholly owned subsidiary of Tepha, Inc. is conducting a FSCA (recall) on a single manufacturing lot of GalaFLEX® Scaffold 15.0 cm x 20.0 cm, that is labeled with either of the following information (see attachment).
Tepha Inc. initiated this FSCA for a single manufacturing lot based on the observation that there is a labeling error on the product.
Fabrikant: Galatea Surgical, Inc, a wholly owned subsidiary of Tepha, Inc
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: GalaFLEX Scaffold
Datum FSN: 21-1-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.