HeartWare Inc., FSN-FA1226, HVAD™
Instructions for Use and Patient Manual Updates – Cleaning of Controller Connector and Power Source Connector Pins. Specifically, the pins (see figures 1 and 2) on the interior of the power source connectors are coated with a lubricant that should not be removed, as it is intended to help prevent pin wear that can lead to unexpected power switching. Power switching can occur when there are transient interruptions to the electrical connection with the HVAD System power sources.
Fabrikant: HeartWare Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: HVAD™
Datum FSN: 19 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.