B.Braun Medical FSCA 2022-02-07 STK/AS - Infusomat® Space Line (transfusie)
Gedurende onze post-market surveillanceactiviteiten is vastgesteld dat de lijmverbinding tussen de slang en de patiëntconnector mogelijk onvoldoende is. Door tijdelijke afwijkingen in de productie werd de lijm onvoldoende aangebracht, waardoor het medisch hulpmiddel lekte tussen de patiëntconnector en de slang.
Fabrikant: B.Braun Medical BV
Product: Infusomat® Space Line (transfusie)
Datum FSN: 8-2-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.