Össur hf, FSN-032021, RESOLVE HALO
Er is vastgesteld dat de high impact polystyreen trays van Resolve® Halo Rings en Össur Halo Rings kunnen barsten of prikken tijdens het transport, wat leidt tot een mogelijke storing van het steriele barrièresysteem
Fabrikant: Össur hf
Product: RESOLVE HALO
Datum FSN: 31 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.