Skulle Implants Oy, FSN-22001, GLACE™ Custom Made Craniomaxillofacial Implant
Skulle Implants heeft de overgangsbepalingen van de MDR (artikel 120) onopzettelijk verkeerd geïnterpreteerd. De conformiteit van GLACE™ Custom made CMF Implantaat is niet beoordeeld door een aangewezen erkende instantie. Volgens de recent bijgewerkte Europese regelgeving moet de conformiteitsbeoordeling door de fabrikant van op maat gemaakte implantaten in risicoklasse III worden ondersteund door een EC‐certificaat dat is afgegeven door een aangewezen erkende instantie. Daarom zijn wij verplicht u mee te delen dat GLACE™ Custom Made Implants momenteel niet voldoen aan de huidige regelgeving.
Download 'Skulle Implants Oy, FSN-22001, GLACE™ Custom Made Craniomaxillofacial Implant - NL'
Download 'Skulle Implants Oy, FSN-22001, GLACE™ Custom Made Craniomaxillofacial Implant - EN'
Fabrikant: Skulle Implants Oy
Product: GLACE™ Custom Made Craniomaxillofacial Implant
Datum FSN: 28 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.