Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., FSN-FSCA 2021-CC-EC-019-IR, Philips HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator
The HeartStart Intrepid 12-Lead ECG feature may lose the ECG signal when (a) it is connected to the patient and (b) the Right Leg (RL) connection becomes intermittent. This loss of ECG signal can occur without generating a ‘leads off’ warning. Instead, this issue appears as a dashed line on all channels of the ECG display on the device.
Fabrikant: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe)
Product: Philips HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator
Datum FSN: 31 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.