ConvaTec Limited, FSN-2021-008, AQUACEL FOAM ADH 10X10CM(1X10)EUR
Het ontbreken van de Duitse taal in de gebruiksaanwijzing kan er mogelijk toe leiden dat het verband verkeerd wordt gebruikt.
Dit kan het gebruik bij een verkeerd wondtype omvatten, het niet frequent genoeg verwisselen van het verband, een onjuiste afvoer en het ontbreken van informatie over contra-indicaties/waarschuwingen/ voorzorgsmaatregelen. Het kan mogelijk direct leiden tot een vertraagde wondgenezing of een omkering van de wondvoortgang.
Fabrikant: ConvaTec Limited
Europees vertegenwoordiger: Lars Bresler, VP Clinical Affairs & QA/RA
Product: AQUACEL FOAM ADH 10X10CM(1X10)EUR
Datum FSN: 12 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.