Abbott Molecular, Inc., FSN-FA-AM-FEB2022-267, Integrated Reaction Unit (IRU)
Abbott has received complaints associated with the Alinity m Reaction Vessels (RVs) detaching from the RV Cap during transport by the pipettor robot.
A RV may be left behind in the IRU or detach from the RV Cap during system transport. If this occurs, the system will generate an error code resulting in the sample being sent to exception. Additionally, if the RV detaches from the RV Cap during system transport to the Amp-Detect within a run, unamplified material extracted from a patient sample may escape the RV to the surrounding area inside the Alinity m System.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abbott GmbH
Product: Integrated Reaction Unit (IRU)
Datum FSN: 15 februari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.