Mikrogen GmbH, FSN-DE/202001, ampliCube HEV 2.0 quant
With this letter we would like to inform you about a mistake in the instructions for use of our ampliCube HEV 2.0 Quant (Art. no. 55002) of the lots AHEQ042101, AHEQ042102 und AHEQ102101. The corresponding, enclosed instructions for use bear the version number GAACHEQ002EN_2019-10.
Direct addition of the IC to the patient material may result in late ct values of the IC or failure of the IC signal, thus requiring unnecessary test repetitions. The affected test kits may be used without further restrictions under immediate application of the updated instructions for use (GAACHEQ003EN_2021-12).
Fabrikant: Mikrogen GmbH
Product: ampliCube HEV 2.0 quant
Datum FSN: 15 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.