Abbott Molecular, Inc., FSN-FA-AM-SEP2021-260 & FA-AM-SEP2021-260v2, Alinity m SARS-CoV-2 AMP and Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit
This is a follow-up to Urgent Field Safety Notice FA-AM-SEP2021-260 regarding potential false positive results when using Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, List Numbers 09N78-090 or 09N78-091 and/or Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, List Number 09N79-090.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abbott GmbH
Product: Alinity m SARS-CoV-2 AMP and Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit
Datum FSN: 1 april 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.