BioIntegral Surgical_ Emergo , FSCA-001-22, BioIntegral Bioprosthetic heart valves_update FSN 19-4-2022
Fabrikant BioIntegral Surgical stuurde 19 april 2022 onderstaande update van de veiligheidswaarschuwing aan distributeurs vanwege mogelijk geïnfecteerde hartkleppen met de Mycobacterie chelonae. De fabrikant verzoekt het implanteren van de genoemde hartkleppen te stoppen en stopt de verkoop ervan totdat onderzoek is afgerond.
BioIntegral Surgical, Inc. onderzoekt de mogelijke aanwezigheid van de Mycobacterie chelonae in BioIntegral Surgical No-React® producten met lot nummers NR200830 en NR201115. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd brengt de impact in kaart van deze waarschuwing op de situatie in Nederland. Ontwikkelingen worden door de inspectie nauwgezet gevolgd. De inspectie benadrukt deze hartkleppen momenteel niet te implanteren. Patiënten die na ontvangst van een klep van deze fabrikant koorts krijgen, moeten volgens de fabrikant getest worden op aanwezigheid van Mycobacteria.
Fabrikant: BioIntegral Surgical
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product:
(1) No-React® BioConduit (NRAC)
(2) No-React® BioPulmonic Conduit (NRPC)
(3) No-React® Injectable BioPulmonic (NRIP)
(4) No-React® BioMitral (NRM)
(5) No-React® BioAortic (NRA)
Datum FSN: 19-04-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.