Abbott Medical Dragonfly OpStar April 11, 2022 - Dragonfly Opstar Imaging Catheter
Bij producten van deze partijen kan de proximale marker loskomen van de katheter. Een losgeraakte marker kan bijkomende interventie vereisen, waaronder ongeplande aanvullende coronaire interventie, of een chirurgische ingreep.
Download in Nederlands: 'Abbott Medical Dragonfly OpStar April 11, 2022 - Dragonfly Opstar Imaging Catheter'
Download in Engels: 'Abbott Medical Dragonfly OpStar April 11, 2022 - Dragonfly Opstar Imaging Catheter'
Fabrikant: Abbott Medical
Product: Dragonfly Opstar Imaging Catheter
Datum FSN: 11-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.