Covidien llc FSN-FA1228 Hugo RAS Arm Cart Assembly
Deze Dringende veiligheidskennisgeving wordt verstuurd na onze analyse van drie meldingen van een systeemfout tijdens preoperatieve zelftests voor kalibratie van het Hugo-robotarmwagensysteem. Hieronder zullen we deze systeemfout uitleggen en de stappen beschrijven die moeten worden genomen om deze aan te pakken.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Hugo™ RAS Arm Cart Assembly
Datum FSN: 15 april 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.