Mölnlycke Health Care AB, FSN-2022-04 (01), Mölnlycke® Procedure Trays
The reason for this recall is that SOL-M has determined an increase in coring of the vial rubber stoppers of medication when reconstituting diluent and accessing vials. Once the medication is reconstituted, visible pieces of rubber were found floating in the medication, in the barrel of the syringe used to aspirate the medication, and in the IV bag used to administer the medication.
Fabrikant: Mölnlycke Health Care AB
Product: Mölnlycke® Procedure Trays
Datum FSN: 12 april 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.