Avanos Medical FCA-2022-002 - CORTRAK* 2 Enteral Access System (EAS)
Avanos Medical is issuing a voluntary Field Safety Notice (FSN) for the CORTRAK* 2 Enteral Access System (EAS) due to reports of 60 injuries and 23 patient deaths related to misplacement of nasogastric feeding tubes while using the CORTRAK* 2 Enteral Access System, since 2015.
Fabrikant: Avanos Medical, Inc
Product: CORTRAK* 2 Enteral Access System (EAS)
Datum FSN: 25-3-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.