Maquet_Getinge FSCA 598097 - Heater Unit HU 35
Based on the internal complaints investigation and extensive material compatibility testing under aggrevated conditions simulating more robust real-time aging and material stress, it was exposed that the current HU 35 water tank fittings made of polyamide have a limited resistance to chlorine, which will be released to some extent by Chloramine T used for disinfecting the water circuit of the unit.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Heater Unit HU 35
Datum FSN: 10-5-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.