Ortho Clinical Diagnostics CL2022-094 - ORTHO Optix Reader
Ortho Clinical Diagnostics received a complaint regarding an incorrectly displayed passing QC status for a test (see example in table below), without the site having processed the multiple QC kits configured for the test.
Fabrikant: Ortho-Clinical Diagnostics1
Product: ORTHO Optix Reader – BioVue with Software Version 1.0.0 and above
Datum FSN: 13-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.