Siemens Healthcare Diagnostics PH-22-005-A-C - INNOVANCE D-Dimer Controls
The purpose of this communication is to inform you about the potential risk of allergic skin reactions in case of direct skin contact with the products listed in Table1 above, and to provide instructions on actions that your laboratory must take to avoid this risk.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Product: INNOVANCE D-Dimer Controls
Datum FSN: 27-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.