Dräger PR117745 - Breathing System Filter SafeStar 55
Within our global vigilance activities, we have become aware of one case in which an obstructed breathing system filter SafeStar 55 was used on a patient during anesthesia. The patient reportedly became hypoxic and had to be reanimated.
Fabrikant: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Product: Breathing System Filter SafeStar 55
Datum FSN: 12-5-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.