Actim Oy FSCA 471 - Actim Partus 1ngeni
Our long-term stability testing has shown that the quantitative results of Actim Partus 1ngeni do not fulfill the acceptance criteria. Due to the increased system variation, the result level of Actim Partus 1ngeni test is too low.
Fabrikant: Actim Oy
Product: Actim Partus 1ngeni
Datum FSN: 9-5-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.