Illumina, Inc., FSN-QI – 00632, NextSeq 550Dx Instrument / MiSeq Dx Instrument
Illumina heeft een kwetsbaarheid in de cybersecurity aangetroffen die van toepassing is op de Local Run Manager (LRM)-software in de Illumina-sequencinginstrumenten voor in-vitrodiagnostiek (IVD), genoemd in tabel 1.
Fabrikant: Illumina, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Illumina Netherlands B.V.
Product: NextSeq 550Dx Instrument . MiSeq Dx Instrument
Datum FSN: 25-10-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.