ZELTIQ Aesthetics, FSCA-22-001-CS, CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolFit, CoolMax Applicators
Het doel van deze brief is u erop te wijzen dat ZELTIQ Aesthetics, Inc. (ZELTIQ) vrijwillig de CoolSculpting®-applicators voor parallelle platen (CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolMax en CoolFit) stopzet en terugroept vanwege...
Fabrikant: ZELTIQ™ Aesthetics, Inc. (Allergan Aesthetics, an AbbVie company)
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolFit, CoolMax
Applicators
Datum FSN: 1 juni 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.