3M ESPE Dental Products, 2022-05 FSCA Filtek Supreme Ultra Flowable Restora
Deze corrigerende maatregel is noodzakelijk omdat abusievelijk de Noord-Amerikaanse versie van het bovengenoemde product op de West-Europose markt werd gebracht.
Fabrikant: 3M ESPE Dental Products
Product: 3M ESPE Filtek Supreme Flowable Restorative Caps.
Datum FSN: 31 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.