Medline International FSCA-22/07 - MED-SOFT liners
Medline is begonnen met een inspectie van L-verbindingsstukken ter vervanging van defecte verbindingsstukken die gebruikt zijn met de MED-SOFT liner via FSN-21/15 en FSCA-22/05. De implementatie van de FSCA-22/05 was echter moeilijk uit te voeren. De oorzaak is een vormprobleem van de verwijderbare L-verbindingsstukken in de patiëntenpoort van de MED-SOFT liners, dat alleen holte nummer 1 van de vorm betreft. Als gevolg daarvan kan het verwijderbare L-verbindingsstuk met nummer “1” geheel of gedeeltelijk geblokkeerd zijn in de hoek van de bocht, wat de zuigkracht bij het gebruik van de liner kan beïnvloeden.
Download in Nederlands: 'Medline International FSCA-22/07 - MED-SOFT liners'
Download in Engels: 'Medline International FSCA-22/07 - MED-SOFT liners'
Fabrikant: Medline International
Product: Medline MED-SOFT liners
Datum FSN: 20-6-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.