Adagio Medical R-22-001 - iCLAS Cryoablation Catheter
Tijdens het klinische pre-marketonderzoek van het niet van de CE-markering voorziene iCLAS™-cryoablatiesysteem dat is uitgevoerd in de VS (IDE G180263), is er op 13 oktober 2021 een ernstig ongewenst voorval (serious adverse event, SAE) opgetreden in het Baylor St. Luke’s Medical Center (gasembolie en overlijden) bij een patiënt die een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren onderging met gebruikmaking van het Adagio Medical iCLAS™-cryoablatiesysteem.
Fabrikant: Adagio Medical Inc
Europees vertegenwoordiger: Medpace Medical Device BV
Product: iCLAS Cryoablation Catheter
Datum FSN: 20-5-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.