Medtronic FA1265 - HeartWare™ Ventricular Assist Device
Medtronic neemt maatregelen om twee afzonderlijke problemen met de batterijen op te lossen: 1) in sommige batterijen is een lasfout geconstateerd die ertoe kan leiden dat de batterij geen stroom levert, 2) een interactie tussen de softwareconfiguratie van de batterij en de printplaat van de batterij kan in sommige batterijen elektrische storingen veroorzaken.
Download 'IT2064021 Medtronic_Heartware FA1265 - HVAD_with customer previously in FA1257_NL.pdf'
Download 'IT2064021 Medtronic_Heartware FA1265 - HVAD_without customer previously in FA1257_NL.pdf'
Fabrikant: HeartWare Inc
Europees vertegenwoordiger: HeartWare Inc
Product: HVAD™-systeem (HeartWare™ Ventricular Assist Device)
Datum FSN: 29-6-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.