bioMérieux FSCA 5690 - NUCLISENS® easyMAG® Magnetic Silica
Following complaints from the field for contamination observed on extraction reagents with Legionella spp nucleic acids using easyMAG® and EMAG® extraction systems, bioMérieux initiated an investigation to assess product issue and identify the root-cause.
Fabrikant: bioMérieux Benelux
Product: NUCLISENS® easyMAG® Magnetic Silica
Datum FSN: 6-7-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.