Cook Inc. 2022FA0002 - Roadrunner® PC_UniGlide® Hydrophilic Wire Guide
Cook Medical heeft vastgesteld dat monsters uit de partijen van het betrokken product niet voldoen aan de acceptatiecriteria voor het testen van de verpakking, inclusief het testen van versnelde veroudering na 3 jaar.
Download in Nederlands: 'Cook Inc. 2022FA0002 - Roadrunner® PC_UniGlide® Hydrophilic Wire Guide'
Download in Engels: 'Cook Inc. 2022FA0002 - Roadrunner® PC_UniGlide® Hydrophilic Wire Guide'
Fabrikant: Cook Medical Europe Ltd.
Product: Roadrunner® PC_UniGlide® Hydrophilic Wire Guide
Datum FSN: 19-7-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.