ev3, Inc., FSN-FA1263, EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust™ Delivery System
Medtronic wil u hierbij informeren over een aanpassing in de gebruiksaanwijzing voor de EverFlex™ zelfexpanderende stent voor het perifeer vaatstelsel met Entrust™ (in deze communicatie 'EverFlex Entrust' genoemd). Deze aapassing beschrijft een goedgekeurde alternatieve oplossing om potentiële schadelijke gevolgen van de lage kans op gedeeltelijke stentplaatsing te beperken.
Opmerking: Dit is geen recall, Medtronic vraagt niet om producten terug te sturen of te verwijderen.
Fabrikant: ev3, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic Ireland
Product: EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust™ Delivery System
Datum FSN: 15 juli 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.