Meden-Inmed, sp. z o.o., FSN-MI-01-2022-FSCA, Lifteo, Diana II
Een analyse van de oorzaken van het recentelijk gemelde incident bracht aan het licht dat wanneer het tweepunts juk type 2P45 asymmetrisch en vaak wordt belast met het gewicht van de patiënt, vermoeidheid van het materiaal van de bevestigingspen kan optreden, wat resulteert in een geleidelijk verlies van de integriteit van de bevestiging en breuk, waarbij een patidnt is gevallen.
Fabrikant: Meden-Inmed, sp. z o.o.
Product: Lifteo, Diana II
Datum FSN: 15 juli 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.