GE Medical Systems Information Technologies, Inc., FSN-FMI 36153, Carescape Central Station
The CARESCAPE Central Station (CSCS) V2 can shut down due to a potential power supply component failure. This can lead to loss of patient monitoring at the central station. Patient monitoring at the bedside is not affected. Loss of monitoring can result in delayed response to a change in patient clinical condition.
Fabrikant: GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Europess vertegenwoordiger: GE Medical Systems Information Technologies GmbH
Product: Carescape Central Station
Datum FSN: 3 augustus 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.